医疗卫生志
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164  第一节 药品监督


   解放前,广西省药品生产落后,药品供应奇缺,市场上假劣药品泛滥成灾,政府虽制订 了一些药政管理法规,由于没有专门的药政管理机构和药政管理人员,无法实施药品监督管 理。民国20年(1931年),药政管理方面主要是禁售危害的药品。当年,施行《广西禁种罂粟 治罪暂行条例》,规定广西为绝对禁种罂粟省份。民国23年10月,广西省政府公布了《广西 省管理药商暂行规则》,对药商经营药品的注册条件、工作要求、监督与处罚作了规定。民 国33年12月8日,广西省政府委员会第160次会议通过并公布的《广西省禁烟实施纲要》,决 定在全省范围进行全面查禁烟毒活动,开展禁烟宣传、调查登记、管理勒戒、调验公务员、 查缉私吸、增加戒烟医药设备。为加强对广西制药厂药品生产的管理,民国24年,先后颁布 了《广西制药厂试验品物规则》、《广西制药厂制品推销办法》、《广西制药厂收受病原诊 断检验物件办法》、《广西制药厂分科办事章程》、《广西制药厂组织大纲》。为统一全省 医药广告宣传管理, 民国25年2月,公布了《广西省管理医药广告规则》。随着国外、省外 药品大量涌人广西, 药品零售商大量增加,为便于管理,广西省政府于民国32年5月28日, 公布了《广西省管理零售药商暂行规则》。为加强对药学技术人员执业的管理,广西省政府 于民国26年4月,颁布《广西省药剂士章程》,同年5月,颁布《广西省药剂师章程》,依据 章程对药学人员进行审查,合格者方准执业,否则予以取缔。民国26~27年,全省经审查的 药学人员45人,其中药剂师7人、药剂士38人,审查合格的39人,其中药剂师5人、药剂士34 人。
   解放后,在恢复生产、发展生产的同时,开始注意加强对药品质量监督管理。50年代初, 开展查禁鸦片烟毒,清理旧社会遗留下来的麻醉药品和假劣药品。1950年,对公私营制药厂 和药商进行登记,取缔非法生产药品的私营药厂,对市场上的药品进行普查登记,分期分批 审查药品,发现假劣药品时,除没收外,还按情节分别处理,有的送交司法部门处理。1951 年,对政府机关、医疗机构和药房的麻醉药品进行普查登记,规定医疗机构到专、市卫生科 指定的药品经营单位购买麻醉药品。
   1952年11月13日,广西省卫生厅召开首次药政专业会议,研究试行广西省药商、成药管 理暂行办法。当年11月29日,广西省人民政府以省卫字第19号命令颁布施行这两个“暂行办 法”。随着自由市场的开放,广西各地出现了不少无牌照的药品摊贩,其中有些人利用可以 流动经营的方便,到处摆卖各种假劣药品,影响人民群众的身体健康。为加强对市场药品摊 贩的管理,广西省人民委员会于1957年11月25日,颁发《广西省药品摊贩管理暂行办法》。
   1958年开始,在党的全民办工业的号召下,广西制药工业迅速发展,由于原材料、设备 和技术等条件跟不上,加上管理混乱,药品质量出现不少问题。1959年,自治区卫生厅提出 要加强药政药检建设,强调药检所要以监督药品质量为中心任务;制药企业必须建立健全各 项规章制度, 建立质量检验机构,坚持不合格产品不能出厂。自治区人民委员会于1961年3 月3日颁布《广西壮族自治区药品生产管理暂行规定》 ,规定开办药厂要具备一定条件,并 经专、市卫生科批准,所生产的品种要经自治区卫生厅批准后方可生产。自治区卫生厅、石 化局于1962年7月5日,制发了《广西僮族自治区制药厂清洁卫生管理暂行规定》。各专、市 于1959年、1962年,两次对全自治区药品质量进行监督检查。
   1963年,施行卫生部《关于药政管理的若干规定》,广西制订了《关于药政管理工作的 补充规定》,颁发广西药品标准和中药加工炮制规范,并对麻醉药品、毒性药品、限制性剧 药、药品新产品的管理,提出了具体的管理要求。各级药检所开展定点、定期地对药品生产、 供应、 保管、使用进行质量监督检查和检验工作。自治区卫生厅派2名驻厂代表到南宁、桂 林制药厂进行药品质量监督。推广桂林专区开展群众性药品监督的经验。对各种药品摊贩进 行登记发证。
   1964年,贯彻卫生部《关于医院药剂工作的若干规定》,给县以上医院补充药学技术人 员,明确医院药房工作职责与范围,建立工作规章制度,开展药品质量快速分析。对保证药 品质量,制止假劣药品的产销起到了积极的作用。
   1966年,“文化大革命”开始,广西原来制订的保证药品质量等一套行之有效的规章制 度被破坏,药政药检机构被解散,药品监督管理人员被调离,药品生产、供应、使用管理混 乱,产品质量低劣。
   为改变药品管理上的混乱局面,根据中央关于“调整、改革、整顿、提高”的方针,自 治区革委会于1977年6月, 召开全自治区药品管理工作会议,讨论制订《广西壮族自治区药 政管理暂行规定》 ,并于当年9月施行,对广西药品生产企业进行重新审查和工商登记;同 年12月, 自治区卫生厅召开首届医院药房工作会议, 讨论制订医院药房管理的规章制度。 1978年8月,贯彻施行卫生部《药政管理条例》,执行药品卫生标准。1979年5月,自治区卫 生、财政局决定医疗卫生机构实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的药品管理办法,改 变过去以存定销的办法。1980年,自治区卫生局抽调技术人员直接参与药厂整顿、检查、验 收工作,帮助制药企业、医院制剂室完善药品生产质量管理,完成对药厂、医院制剂室的全 面整顿,同时对制药企业生产的药品品种进行整顿,重新换发药品批准文号,未经批准的药 品停止生产、收购和使用;下达《医药制剂工作管理若干规定》,进行全自治区医院药剂工 作交叉检查。 在普遍整顿清理药品摊贩和医院药剂工作基础上,1981年1月17日,经自治区 人民政府批准,由自治区卫生、公安、医药、工商局联合下达《广西壮族自治区药品摊贩管 理办法》,1982年8月,自治区卫生局制发了《广西壮族自治区医院药剂工作条例实施细则》 和《医院药剂工作质量检查评比的内容和要求》,并对全自治区医院药剂工作进行全面检查。 经过1977~1982年5年的整顿, 广西药品监督管理工作出现了转机,为进一步做好药品管理 工作打下了良好的基础。
   1984年9月, 国家颁布了《中华人民共和国药品管理法》。自治区人大常委会召开专门 会议,听取自治区卫生厅关于贯彻《药品管理法》的报告,研究、部署了全自治区学习、宣 传、贯彻《药品管理法》的活动。各地采用召开专门会议、办学习班、开宣讲会、举办展览、 编印宣传资料、出板报、智力竞赛、文艺演出、专业培训等形式,大张旗鼓进行宣传活动。 自治区举办了药品管理法学习班、药品监督员学习班、药品管理法宣传月,为各地培训骨干。 县及县以上各级人大、 政府召开宣传贯彻药品管理法的专门会议有513次;开办各种学习班 433期,参加学习人数达2万多人次;印发宣传资料、药品监督工作手册、挂图等25.6万份; 召开宣讲会1600多场,受教育达120万多人;举办假劣药品展览206场,参观人数达98万多人 次。南宁、柳州、梧州、北海市和柳州地区、平乐、北流、苍梧等县举办了药品管理法知识 竞赛,对成绩优秀的单位和个人给予奖励。柳州市于1989年对药品生产、经营企业和医院65 个单位7106人进行药品管理法知识考试,参加考试人数占应试人数的96.7%。自治区政协组 织政协委员到玉林地区和北海市对《药品管理法》贯彻情况进行专题视察,南宁、柳州、桂 林、 梧州市和浦北、邕宁等县组织400多名人大代表、政协委员对药品生产、经营、使用单 位进行78次现场视察,使药品监督管理人员和广大干部群众受到了深刻的药品管理法制教育, 提高了对贯彻执行《药品管理法》的认识,增强了以法管药的法律意识,提高了依法、守法 的自觉性。
   自治区还以《药品管理法》为依据,结合具体情况,制订、颁发了《广西壮族自治区药 品生产审批办法》等15个地方性法规,编写、颁布了《广西中药炮制规范》、《广西中药材 标准》。各地、市、县也相继制订当地实施药品监督管理方面的地方性规章制度47个,促进 了药品法制管理工作的完善,为药品监督管理机构和药品生产、经营、使用单位提供了具体 实施《药品管理法》的依据。
   《中华人民共和国药品管理法》颁布后,广西加强基础建设,全面施行药品监督管理。 建立健全药品监督管理网。广西13个地(市) ,有10个地(市) 卫生局建立了药政科;83个县 (市)中有71个县(市)建立了药政机构。13个地(市)建立了药检所。除扶绥、马山、隆安、巴 马、罗城县外,20万人口以上的县除扶绥、马山、隆安、巴马、罗城县外,其余20万人口以 上的县都建立了县药检所。至1990年底,广西共有药政管理干部108人(其中专职41人) ;药 品检验所85个,专职药检人员605人;药品监督员600人(其中专职40人);药品检查员2047人, 药品生产、 经营企业中有药品质量管理人员640人。全自治区药品监督管理网初步形成。各 级卫生行政部门加强对药检所基本建设投资和仪器设备的补充,1985~1990年投资于药检所 基本建设达380万元,新建药检用房9600平方米,用于补充、更新仪器设备达428万元,增置 500元以上的药检仪器1900多台件。各级药检所在加强业务建设基础上,按照“管、帮、促” 的原则,经常派出专业技术人员深入现场,指导生产,检查药品质量,对名牌优质、产销量 大、 质量不稳定、新投产的药品和贵细中药材以及医院大输液、口服制剂加强抽验监测。5 年来, 各级药检所共完成检品6万多件,对不合格的药品,药政部门及时采取有效措施,防 止假劣药品流入市场或用于病人身上。全面整顿核发换发“三证”;加强药品生产、经营企 业和医院制剂室的监督管理,至1989年底,全自治区共核发《药品生产企业许可证》92个, 《药品经营企业许可证》 4274个,《制剂许可证》189个。1990年,根据国家的要求统一换 发“三证” ,自治区成立了检查验收工作领导小组,制订了具体的实施方案和8个验收评分 标准, 并颁发《广西壮族自治区制药环境空气洁净度检测规程》,组织435名专业人员的检 查验收组,对药品生产、经营企业、制剂室进行验收。至1990年底,已换发《药品生产企业 许可证》91个(占应换证企业的98%) ,《药品经营企业许可证》4617个(占应换证企业的90 %),《制剂许可证》67个(占应换证单位的31%)。坚持突击检查与经常性监督检查相结合, 认真查处制售假劣药品案件。几年来,各地从清理晋江假药人手,以查处大案要案为突破口, 进行全自治区突击大检查3次, 各地结合执法工作组织8627人次进行了3000多次检查,受检 覆盖率达90%, 全面开展查处假劣药品工作。5年来全自治区共立案查处假劣药品案件3939 起,已结案3819起,销毁处理假劣药品总值达279万元,罚款167万元,依法判刑17人。1990 年岑溪县卫生局查处了该县筋竹供销社从广东高州医药公司购进假药利福平致10人中毒, 1 人死亡的假药案,对制售假劣药品的犯罪分子绳之以法。开展争创文明单位活动,加强自身 建设。各级药政药检部门坚持把加强自身建设当作一项重要任务来抓。桂林地区率先开展创 建“文明药检所”活动,随后自治区制订了文明药检所的条件,各级药检所根据条件,加强 自身建设。南宁、桂林地区全面整顿医院药剂科,开展评比“文明药剂科”活动,推动医院 药剂科的基本建设。1988年,在开展评选贯彻实施《药品管理法》先进集体、先进工作者中, 广西有23个单位评为全国先进集体,28人评为全国先进工作者,40个单位评为自治区先进集 体,59人评为自治区先进工作者。在1990年评选执行《药品管理法》先进集体和先进工作者 中,又有《6个单位评为全国先进集体,9人评为全国先进工作者,13个单位评为自治区先进 集体,217人评为自治区先进工作者。
   建立药品临床基地,加强新药临床研究。为了加快新药开发步伐,提高新药研究水平, 保证新药临床研究质量,自治区组建基础条件较好,医疗设施较先进,医疗技术水平较高的 22所医院为自治区级新药临床基地。1985年至1990年,广西向卫生部申报生产的新药24个, 已获得批准投入生产的有15个。与兄弟省市共同研制成功的青蒿琥酯及其片剂、针剂,是全 国解放以来独立开发的第一个一类新药。获1989年国家发明三等奖。创制的一类新药广西血 竭,结束了国内长期依赖进口血竭的历史。
   认真实施1984年9月国家颁布的《药品管理法》 ,取得了较好的社会效益和经济效益, 使药品管理发生了深刻的变革。县及县以上卫生行政部门,67.7%的县(市)建立药政机构, 95.3%的县建立了药检所, 药检技术人员增加60%;各级药检所完成检品数增加138%;假 劣药案件下降35%,假劣药品种下降50%,制售假劣药品的违法活动基本得到了控制。医药 工业总产值5年平均增长15.7%, 其中中成药工业总产值平均增长18.3%;医药商业销售总 额年平均增长15.4%,医药四大类商品销售总额5年增长1.2倍;5年医药产品获国家银质奖7 个,部级优质产品奖9个,省级优质产品奖88个。1990年,药品质量监督抽查合格率98.05%, 中西药制剂质量稳定提高率85.7%,均高于全国同行业平均水平。

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