医疗卫生志
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166  第三节 药品生产管理


   中药材生产解放前,广西中医中药没有受到足够的重视。
   解放后, 广西中药材生产得到了较快的发展。1955年3月26日,中共广西省委农村工作 部就省卫生厅党组对临桂县反映大圩医药业情况时,函复卫生厅党组要改造中药业,要与有 关部门协同改善中药管理,有计划地扩大中药生产,逐步解决药的供销问题。
   1956年2月9日,广西省卫生厅发出《希迅速进行关于药用植物的调查》,要求各专、市、 县卫生局(科)与当地中医学会、卫生工作者协会、联合诊所、草药医生、中药店等联系,对 当地植物药进行调查研究,搜集材料。经各地组织调查、搜集、整理汇总后,由省卫生厅组 织人员整理编写成《广西省中医常用药用植物表》和《药用植物的研究》。《广西省中医常 用药用植物表》 收载有337种药用植物的品名、类别、产地、药用部位、产季和效用等。中 央卫生部研究院苏联专家基里扬诺夫于1956年3月24日至28日到广西省考察药用植物情况, 对广西药用植物的栽培、引种、加工、保管、使用和人才培养等提出了许多有益的建议。
   1956年8月4日,广西省委宣传部下达《关于加强农村卫生工作的意见》提出,各级党委 宣传部门应督促卫生部门协同其他部门进行全面调查,把一部分需要量很大的常用药材和贵 重药材有计划地进行人工栽培;产药地区的农业社要把药材生产纳入生产规划,建立药材生 产队(组),保证完成药材的生产任务;负责药材收购部门应扩大收购范围,改进收购办法。 1957年4月29日,广西省人民委员会批发《关于人工栽培药材的指示》。
   1956年,省人民委员会第21次会议通过成立广西省中药材管理委员会,该委员会于1958 年7月组成,由自治区人民委员会秘书长兼任主任委员,设专职副主任委员1人,委员由自治 区卫生、商业、林垦、农业厅和中医药研究所等单位组成,办公室设在自治区卫生厅内。
   至1960年,有平南、容县、岑溪、藤县、靖西、凌云、全州、临桂、大瑶山、陆川、龙 州等11个县建立了药材生产基地,较大的种药场有广西药用植物试验场、平南县安怀药场、 容县矛田山药场、宁冲药场、藤县古达药场和林业部门办的大青山、六万大山、花瓶山、大 瑶山、 田林老山、七坪山等6个大型的药材场,以及各地田七、茶辣、玉桂、罗汉果等专业 药场,全自治区种植面积达31万多亩。至1962年底,广西有药材生产场地10万亩,其中肉桂 7万亩,茶辣2万亩,田七2000亩,专业药场有55个,面积为4000亩。
   1965年1月11日至15日, 自治区卫生厅、林业厅、商业厅联合召开全自治区中药材生产 工作会议,会议确定继续贯彻“积极地发展地道药材为主,巩固新产区,有计划的、有步骤 的引种试种,逐步推广为群众性生产”的方针,使中药材生产建立在可靠的基础上,把田七、 砂仁、麦冬等作为重点品种来抓好生产。1966年后,由于开展“文化大革命”,药材生产处 于无人管的状态。
   1970年1月5日,自治区革委会生产指挥组发出《关于进一步发展我区中草药研究,生产 和应用工作的通知》,要求开展采种制用中草药的群众运动,凡有条件的县或公社应举办一 些小型中草药加工厂和种植场。一个自种、自采、自制、自用中草药群众运动在广西城乡开 展起来。
   1971年6月, 自治区商业、卫生、农林局在灵山县召开全自治区南药工作会议,适宜发 展南药生产的钦州、 南宁、玉林、梧州、百色等5个地区34个重点县的70多名代表到会,研 究编制发展南药的规划,落实南药生产任务。
   1972年上半年,自治区党委、革委会领导韦国清、乔晓光、覃应机等先后到广西药用植 物园视察,指示要抓好中草药材的种植研究和推广使用工作。据此,自治区卫生局编制了发 展计划,并投资扩建广西药用植物园。
   1986年,自治区卫生厅颁发施行《广西中药炮制规范》(1985年版) 。1988年5月,自治 区卫生厅制订并下发《广西壮族自治区药品生产企业中药饮片加工厂验收标准》 ,1990年3 月对其进行修改重新下达。
   1990年,自治区卫生厅组织撰写《广西中药材标准》(1990年版),同时组织专门验收人 员对全自治区经济上独立核算,产品直接向外销售,专门从事加工炮制的中药饮片厂进行检 查验收,验收合格的发给《药品生产企业许可证》,至1990年底,广西获得《药品生产企业 许可证》的中药饮片厂有16个。
   1990年底广西中药饮片厂名录


   医药工业生产
   民国23年(1934年)5月,广西省政府决定筹建广西制药厂,核拨5884元(国币)为开办费, 1万元(国币) 为流动资金,由梧州省立医院院长易敦吾在旧梧州二中校址筹建,当年12月筹 建完毕,开始生产牛痘苗等药品。为加强对该厂的领导和管理,广西省政府于民国24年1月1 日公布《广西制药厂制品推销办法》 、《广西制药厂优待卫生医药机构购药办法》,1月12 日公布《广西制药厂收受病原诊断检验物件办法》 ,9月17日公布《广西制药厂分科办事章 程》,10月27日公布《广西制药厂组织大纲》。广西制药厂成立后,该厂除生产药品外,还 承担全省的药品检验、毒物分析的任务。民国26年,省立卫生试验所从广西制药厂分出来, 成为独立的单位,该所分为生物部和化学部,生物部以生产血清疫苗为主,化学部担任药品 检验及各种检查事项。 当时生物部生产的品种有牛痘苗、霍乱菌苗、伤寒副伤寒菌苗等9种 疫 (菌) 苗, 真性伤寒菌苗等17种诊断用品和生理盐水等3种。该所徐良董医师于民国26年 (1937年)研制活性鼠疫菌苗成功。广西制药厂生产片、丸、丹、水等普通药剂27种和医院用 药剂以及纱布、止血棉等卫生材料。民国27~30年,因日本侵略军侵入广西,广西制药厂先 后迁至龙州、 上金县响水、雷平、硕龙、靖西、天保,民国30年8月由天保迁回梧州原址。 这几年广西制药厂忙于迁移,几乎停止生产。至民国31年9月4日才恢复生产,当年生产药品 66种, 价值总计国币1159100元。省立卫生试验所仍继续生产疫苗和承担药品、毒品分析, 至民国30年,生产牛痘苗93620打,霍乱、伤寒等菌苗28431瓶,不仅能供应广西使用,还供 应西南各省。后因战事频繁,几度搬迁,设备失散,省立卫生试验所也停止生产疫苗。民国 31年5月27日, 广西省政府修正公布了《广西制药厂组织规范》,对厂的组织、任务、人员 组成等作了具体的规定。 民国35年,广西省政府将广西制药厂由公营改为私营。民国35年5 月,广西省政府根据中央卫生署的通知,办理成药审验发证,当时广西只有广西制药厂获准 登记。
   解放后, 1950年底,广西制药厂有职工9人,其中技师1人,技术员4人,生产的主要产 品有硫酸钡、 八角茴香油、精制食盐等。1951年5月26日,广西省人民政府根据中央卫生部 的通知, 将广西制药厂收归卫生部门领导和管理。1952年4月29日,广西省卫生处批准梧州 市工商局提出扩大广西制药厂的计划。
   鉴于在梧州、桂林、南宁一些人趁广西制药工业落后之机,擅自开办药厂生产药品,在 中央尚未颁布有关管理成药条例前, 1952年10月4日,广西省卫生厅率先制订《广西省管理 成药暂行办法》,经报请中南军政委员会卫生部于1952年10月23日批复试行。
   广西省卫生厅于1953年1月接办了广西制药厂, 并由梧州迁到南宁,改名为南宁市人民 制药厂(现名为南宁制药厂),当年2月开始正式生产。至1954年,广西全省制药企业仅有2个, 职工30人,年总产值24万元,年末固定资产3万元,年终亏损2000元。
   1958年开始,在党的全民办工业的号召下,广西的制药企业数量增加,到1958年底,广 西有制药厂4个,职工达228人,年总产值519万元。这些厂,技术力量薄弱,制药设备简陋, 生产管理混乱,产品未经批准就投产,产品质量低劣。
   1961年,根据党的“调整、巩固、充实、提高”的方针,广西对制药企业进行了整顿。 1961年3月3日,自治区人民委员会颁发了《广西壮族自治区药品生产管理暂行规定》,提出 开办药厂必须经专、市卫生局审查批准,生产产品报自治区卫生厅批准。同年4月7日,自治 区卫生厅制发了《中成药管理办法》、《中西药品新产品审批办法》,并开始对全自治区制 药单位制售药品进行重新登记审查。8月4日,自治区卫生厅党组给各地、市、县委发出《关 于加强药品生产和质量管理的意见》,决定对广西较大的制药企业南宁人民制药厂和桂林制 药厂指派驻厂代表,张银祥为南宁人民制药厂的驻厂代表,庞金生为桂林制药厂的驻厂代表。 驻厂代表的主要任务是:在自治区卫生厅和药厂所在地党委的双重领导下,根据防治疾病的 需要,协助药厂搞好药品生产,严格监督药品质量,不合格产品不得出厂,凡药品出厂应检 验合格,并由厂长和驻厂代表共同签字。
   1962年7月5日,自治区卫生厅、化工局联合制发《广西壮族自治区制药厂清洁卫生管理 暂行规定》,对制药企业的安全卫生规程作了具体的规定。
   根据中央关于医药工业实行托拉斯集中统一管理的指示,1964年11月23日,广西化工局 将桂林制药厂、 南宁制药厂、南宁经建制药厂、梧州制药厂、柳州制药厂等5个厂移交给中 国医药工业公司(托拉斯)管理。
   1966年,“文化大革命”开始后,广西制订、颁发的药政管理法规和所采取加强药品生 产质量管理的措施被取消,出现了乱办药厂、滥制药品,产品品种重复、质量低劣等现象。 有的药厂不具备生产药品的基本条件,厂房设备简陋,制药技术人员十分贫乏,没有质量检 验机构,药品质量问题时有发生。
   为改变药品生产的混乱局面,自治区革命委员会于1977年7月,召开了有380多人参加的 全自治区医药管理工作会议,讨论制订《广西壮族自治区药政管理暂行规定(草案)》,决定 对全自治区药品生产单位进行重新审查和工商登记。自治区卫生局于1977年、1979年、1980 年3次组织技术、管理人员对梧州、桂林、柳州、钦州、玉林地(市) 的药厂进行药品质量检 查,51个药品生产企业按规定进行了工商登记,多数药厂逐步建立健全质检机构,充实质检 人员,逐步形成自检、互检、专业检验的三级检验监督制度,并从1980年元月起,施行《药 品卫生标准》检查。
   1980年10月,经自治区人民政府同意,在全自治区开展整顿药厂工作,由自治区经济委 员会、 医药局、 卫生局、工商局、农业局等部门共同组成自治区整顿药厂办公室,颁发了 《广西壮族自治区制药企业验收标准》 ,并从1980年11月至1981年5月,对全自治区所有制 药企业进行检查验收。经整顿验收后,全自治区验收合格的制药企业47个,继续整顿的药厂 有4个。 1986年底,全自治区共有制药企业47个,其中医药工业系统的药厂有43个,职工人 数达13930人,年产值26196万元,固定资产12197万元,产品销售收入26196万元。
   1954年至1986年医药工业基本情况


   核发《药品生产企业许可证》
   1985年,根据《药品管理法》的规定,自治区卫生厅决定对全自治区药品生产企业进行 全面整顿,制发了药品生产企业验收标准,卫生、医药部门组织专业技术人员深入药品生产 企业,帮助改善生产环境,建立健全规章制度和质量检验机构。各药品生产企业,根据《药 品管理法》的规定和自治区卫生厅制发的验收标准进行全面整改,经自检合格并经自治区医 药局(医药工业系统的企业)或自治区商业厅(生化制药厂)验收合格后,自治区卫生厅组织药 政、药检人员对企业逐个进行检查验收。至1986年底,经自治区卫生厅核发《药品生产企业 许可证》的药品生产企业有67个,基本条件较差的南宁市有机化工厂、柳州市油脂厂、南宁 市兴宁综合厂、 明阳农场葡萄糖厂等4个药品生产兼营企业经验收不合格,停止药品生产活 动。至1989年底,广西核发《药品生产企业许可证》的药品生产企业共有81个。
   1988年4月, 自治区卫生厅通知各药品生产企业开始实施卫生部颁发的《药品生产质量 管理规范》,要求各药品生产企业必须按《规范》的规定,制订、执行保证药品质量的规章 制度和卫生要求。
   1990年3月, 自治区卫生厅根据《药品管理法实施办法》的规定,决定对全自治区药品 生产企业进行第二次验收换证。 当年3月,自治区卫生厅制发了《广西壮族自治区核发“药 品生产企业许可证” 检查验收评分标准》,该标准共9项58条,总分为1000分。各药品生产 企业根据《药品生产质量管理规范》和《验收评分标准》进行整顿,经自查合格并经自治区 医药管理局(医药工业系统)或商业厅(生化药厂)验收合格发给《合格证》后,自治区卫生厅 抽调药政、 药检人员和药品监督员组成3个验收工作组,逐一对各制药企业进行检查验收, 并给验收合格的企业换发《药品生产企业许可证》。至1990年底,自治区卫生厅给验收合格 的82个药品生产企业换发了《药品生产企业许可证》(含中药饮片加工厂)。
   1990年底取得新的《药品生产企业许可许》的企业名录


   药品生产审批
   1960年以前,广西制药企业所生产的药品,由各企业将处方、制法等资料报专、市卫生 科(局)核准后即可投入生产。不同地区的药厂生产同一药品的质量标准不一,造成有些企业 擅自改方,偷工减料,粗制滥造,无法保证药品的质量。
   1961年起,广西药品生产企业所生产的药品都要经自治区卫生厅审批。1961年3月3日, 自治区人民委员会颁发的《广西壮族自治区药品生产管理暂行规定》要求,药品投入生产前, 生产单位必须将产品质量标准等有关资料送专、市卫生科(局)审查并报自治区卫生厅批准后 方可投入生产。1961年4月7日,自治区卫生厅制发了《中西药品新产品审批办法》,对药品 新产品报批的程序、要求等作了明确的规定;对1960年以前已生产的药品,限期(1961年4月 底前) 到自治区卫生厅办理登记审批手续。1962年底,经自治区卫生厅批准生产的新产品, 加上重新登记核准1961年以前生产的产品, 广西制药企业生产的产品共有100种。1963年, 自治区卫生厅审批生产的产品有75种。
   1963年10月,国家卫生部下达《关于药政管理若干规定》,对药品新产品的审批工作作 了明确的规定,属于国内新发明的品种报请卫生部审批,其他药品新产品由各省、市、自治 区卫生厅批准。 1964年11月16日, 自治区卫生厅针对新产品审批工作的具体情况,又下达 《关于药品生产审批问题的通知》。
   1966年,“文化大革命”开始后,对药品新产品审批措施被中断,各厂自行其是,出现 了制药无标准,投料随意增减,药品质量无法保证的局面。
   1977年,广西在整顿制药企业的同时,对广西生产的药品品种进行整顿,属中国药典、 卫生部部颁标准和广西药品标准收载的品种,由地、市卫生局审批,其余新产品由自治区卫 生局审批,并使用“桂卫药(年度)×-×号”的药品生产批准文号。
   1979年8月18日,自治区卫生、商业、石化局联合发出《关于未经批准的药品停止生产、 收购和使用的通知》,决定凡未经批准而投产的中西药品,从1979年9月1日起,一律停止生 产,医药经营部门停止收购。并要求已经批准生产的药品一律在包装上印上审批文号,没有 批准文号的药品不得收购、使用。在统一审批的基础上,自治区卫生局又清理整顿药品品种, 1980年经整顿后,广西制药企业生产的中西药品共300多种。
   1981年,在全面整顿药厂的同时,自治区卫生局对全自治区历年来批准生产过的药品品 种进行了审查,并征求有关部门的意见后,对各制药企业所生产的药品品种进行重新核查, 颁发统一的新批准文号,收回药品生产审批权到自治区卫生局。广西新的药品批准文号的格 式为“桂卫药准字(年份) ×××××号”(治疗性药品) 和“桂卫健字(年份)××××号” (营养滋补等保健药品)。
   从1981年至1982年,经3次核查,广西47个制药企业生产药品共有993种次。
   1988年3月, 自治区卫生厅召开全自治区中成药品种整顿评议会,请自治区内医药专家 对广西地方标准的中成药583种进行全面审核和疗效再评价, 并全面开展品种整顿工作,至 1990年底,已推荐上卫生部部颁标准的有110种,其余品种正送卫生部审核。
   1988年3月22日, 自治区卫生厅制发了《广西壮族自治区药品注册登记办法》,对全自 治区各制药企业所生产的药品进行全面清理注册。
   1990年底,经自治区卫生厅批准生产的中西药品累计共有2660品种次数。
   1962年至1990年批准生产药品新产品数


   1989年,对广西历年批准生产药品新产品情况作了分析。从施行药品质量标准情况看, 按中国药典进行生产的有331种、 按卫生部部颁标准生产的有39种、按广西药品标准进行生 产的药品有937种,合计为1307种。
   1989年广西生产的药品品种数(按质量标准分)
   单位:种


   从产品剂型来看,广西制药企业所生产的药品剂型主要有片剂、丸剂、冲剂、注射剂、 散剂、糖浆剂(含口服液)、胶囊剂、溶液剂、酒剂、酊剂、软膏剂、膏药、茶剂、膜剂、原 料药等16种剂型,其中以片剂为主,其次为丸剂、冲剂和注射剂。
   1989年广西生产的药品品种数(按剂型分)
   单位:种


   1990年,自治区卫生厅在总结新产品审批的经验后,结合实施《药品管理法》以来出现 的新情况,修订了过去新产品审批工作的管理办法,于1990年6月7日,制发了《广西壮族自 治区药品生产审批管理办法》,对药品新产品审批工作的程序、资料和样品的要求等作了具 体、系统的规定,使审批工作趋于规范化。为改变广西医药产品结构,各制药企业在开发本 地产品的同时,注意移植自治区外疗效确切的中西药品种,从1985年至1990年底,共移植自 治区外地方药品标准的药品新品种共296种,其中西药147个,中药149种。
   1985年至1990年移植自治区外药品品种数
   单位:种


   根据《药品管理法》和卫生部颁布的《新药审批办法》规定,从1985年起,新药的研制 和生产,由各省、市、自治区卫生厅初审后报卫生部统一审批。自治区卫生厅落实专人负责 新药研究的初审工作,1988年委托广西医学院附院举办新药药理学习班,1989年举办新药审 评学习班。1985年至1990年,经自治区卫生厅初审、向卫生部申报生产的新药29种,其中中 药9种、西药18种、鲎试剂2种;卫生部批准生产的新药品种有16种。
   1985年至1990年广西申报、获准生产的新药品种数
   单位:种


   中药保健药品,是从70年代中期才发展起来的,至1981年底,全自治区共有27个制药企 业生产中药保健药品61种,产品主要是出口的。1981年在整顿药品品种的同时,对疗效不确 切、产品质量低劣、质量标准资料不全的中药保健药品进行了淘汰,给43种中药保健药品换 发了药品生产批准文号。 1988年3月,贯彻卫生部下达的《中药保健药品的管理规定》,10 月自治区卫生厅组织自治区内中医药专家对广西中药保健药品进行再评价。根据专家审评的 意见,自治区卫生厅对组方合理、作用确切的34个中药保健药品,重新换发给“桂卫药健字 (年份)Z-××号”新的批准文号,颁发了新的质量标准。广西制药企业利用广西药材资源研 究、创制新的保健药品,按照新药中药三类的要求进行药理、药效、毒理研究和临床试验, 经专家审评后,由自治区卫生厅批准生产的有:广西中医学院制药厂的万发林搽剂、神力酒、 神力片, 鹿寨县制药厂的防感开胃散,百色地区制药厂的绞股兰益寿茶等5个品种。至1990 年底,广西共有23个药厂生产中药保健药品39种。自治区卫生厅已受理待审批的中药保健药 品有荔浦县制药厂的命宝口服液、钦州市制药厂的大力神口服液、北海市珍珠公司海洋生物 制药厂的复方珍珠口服液。

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