医疗卫生志
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172 第三章 药品检验


   解放初期,广西成立了药检室,由于机构不健全、人员少、仪器设备简陋、工作场地小, 只能接受药店送检的检品和公安部门送检的毒物。1951年至1952年,桂林、梧州市发现可疑 的药品送检化验为伪药的有21种,以进口的药品为最多。
   1958年6月, 卫生部颁发了《药检工作的十个规定办法》。自治区卫生厅药检所和梧州 市药检所成立后,正式开展药品监督检验工作。随后成立的各级药检所,负责本辖区生产、 销售、使用的药品及医院配制的制剂的监督检查。药检人员深入基层单位监督检查工作的内 容主要有:药品质量及质量管理制度执行情况,基层单位质检部门的检验技术和方法,与药 品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂与配制过程及分装贮存条件等。药检人员在监督检查 过程中,发现有影响药品质量情况,应向被检单位提出意见,帮助并督促其改进,对不合格 的药品,有权报请卫生行政部门停止其出厂、销售、使用。药检所对药品进行监督检验的方 式有送检(即委托检验)和抽检二种。
   1963年,桂林地区药检所派专业人员到荔浦、全州县协助有关部门,开展群众药品质量 监督检查工作;柳州市药检所派人深入工厂调查了解药品质量,发现柳州市制药厂以牛胆汁 代替牛黄违反药政法规行为, 报请市卫生局及时作了处理。 1963年,广西各药检所共完成 2000多件检品的检验任务。
   “文化大革命”期间,由于药检机构被撤销,药检人员被下放,药检部门无法进行药品 监督检验。
   1977年至1981年,自治区药检所派专业技术人员深入药品生产、经营企业和医院调查了 解药品质量, 指导建立健全基层质检机构,抽检样品3036件,合格1942件,合格率为63.97 %; 地、市药检所抽检样品6472件,合格4487件,合格率为69.33%;柳州市药检所坚持对 医院制剂室的制剂进行监督检验,5年共抽检1463件,合格1078件,合格率为73.68%。
   1981年至1985年,自治区药检所和地、市药检所全面恢复和开展药品监督检验,有计划 地组织药检人员深入基层检查药品质量,主动配合药政部门进行药品质量监测。自治区药检 所共完成药品检验5319件,其中委托检验1167件,抽检1926件,新药新产品复核813件。
   1989年2月27日,自治区卫生厅制订并下达《广西壮族自治区药品报验制度实施办法(试 行) 》,规定药品生产企业、经营企业和有制剂室的医疗单位为实行药品报验制度的单位; 实行药品报验的品种有批准试生产和生产的新药、新产品,产量大、质量不稳定的品种,名 优获奖产品,急救药品,无有效期而贮存年限较长和用户反映有质量问题的品种,新开办并 申请领取《药品生产企业许可证》的制药企业和新建制药车间投产后半年内的产品,医院制 剂室配制的大输液、中(草)药注射剂及部分普通制剂,虎骨、豹骨、麝香、熊胆、牛黄、犀 角、 人工牛黄等7种贵细中药材。全自治区药品报验制度实行统一管理、分级实施的办法, 自治区、地、市药检所的年度报验计划由同级卫生部门批准执行,每季度报验结果由自治区 药检所汇总并报卫生厅分期发布药品质量公报。从此,广西药品报验工作形成制度化。1989 年,全自治区药检所共完成检品达11953件,不合格3271件,不合格率为27.37%。
   1989年全自治区药检所完成药品检品数


   1990年,为协调好药检部门内部、药检部门与企业的关系,强化药品质量监督检验,各 级药检所抽出专业技术人员深入企业协助整改,改进生产质控手段,解决质检中的技术难题, 提高产品质量。柳州市药检所帮助柳江、柳城县制药厂解决板蓝根冲剂粒度和卫生学检查结 果产生误差的原因;桂林市药检所协助桂林市第四制药厂解决脱脂纱布的“炽灼残渣”和盐 酸异丙嗪含量测定偏低的原因;自治区药检所通过对糖浆剂的抽验,协助南宁制药厂全面改 造糖浆剂包装材料和港灌装工艺;梧州市药检所建立了外埠药品准售制度,要求从外地进入 的药品,均应经审查登记,并经检验合格后方可销售,保证了医药市场的药品质量。自治区 完善了药品报验制度,采取报验与抽验相结合,在完成企业、医院报验检品的同时,实行定 期定量的计划抽验,将新产品报批复核检验交由自治区药检所承担,地、市药检所以监督抽 验为主,县级药检所以药品监督为主并力所能及地开展抽验工作,这样可进一步提高新产品 审批复核质量,加强各地对辖区内的药品生产、经营企业和医院的药品监督管理。
   1990年, 全自治区完成药品检验检品8133件,合格7094件,总合格率为87.22%,检品 合格率略高于全国平均水平(83.4%) 。在8133件检品中,抽检4740件,占检品总数的58.28 %,抽验合格率为87.3%。
   1990年,广西药品监督检验网已基本形成,自治区药检所能开展除生物制品、放射性药 品外的所有药品检验,地(市)药检所基本能开展国家药品标准和地方药品标准收载的药品的 全项检验,县(市)药检所能开展一般药品的主要项目检验并能开展药品监督管理工作。

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