医疗卫生志
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251  广西壮族自治区人民委员会制发自治区药品生产管理暂行规定


   (61)会卫字第3号
   为了加强中西药品的生产管理,提高药品质量,促进药品生产,保证人民用药安全有效, 适应人民保健事业的需要,特制发广西僮族自治区药品生产管理暂行规定,希转知所属有关 单位切实贯彻执行。
   附:广西壮族自治区药品生产管理暂行规定
   1961年3月3日
   广西壮族自治区药品生产管理暂行规定
   中西药品是除害灭病不可缺少的武器,必须在发展生产的同时,确保质量,以保证人民 用药安全确效,满足卫生工作的需要,保护人民身体健康,更好地为社会主义建设服务。为 此,特作如下规定:
   一、中西药品的生产,关系到人民身体的健康,各地开办药厂,或非制药单位临时生产 医疗药品时,必须具有制药的设备和技术条件,经专、市卫生履(科)审查批准,并向卫生厅 备案。
   现有的各药品生产单位,应向当地专、市卫生履(科)登记备案,所生产的医疗药品,应 将有关资料谜专、市卫生局(科)转报区卫生厅审查。
   非制药单位临时生产医疗药品的品种,以原料药品的为限,一般不得生产成药和制剂, 其所需的主要原料,应该是本单位自产的产品或副产品。
   脏器药品的生产,须另设药厂或制药车间,备有单独的生产、检验设备和技术人员,不 得与屠宰和副食品生产混于一起。
   二、药品投入生产前,生产单位必须将产品名称、处方来原、处方内容、治疗用途、操 作规程、质量标准、检验方法、标签说明、技术设备、原料来源、销售对象等有关资料送专、 市卫生局(科)审查并提出意见报卫生厅批准后方可投人生产。
   三、药品生产单位,应对产品质量负责,必须在一切环节上确保质量,每批产品须有批 号(一个工序一次拨料的产品为一个批号)、生产日期、生产记录、并经检查合格,方能出厂。
   四、药品供应部门,对未经批准和没有检查合格证明的产品,不得收购和出售,对库存 药品应加强保管工作,分装药品应保证质量。
   五、药品生产、供应部门,应经常保持清洁卫生,应有必要的卫生设备,订出卫生制度, 保证药品清洁和生产安全。
   六、各级卫生行政部门及其所属药检机构应加强中西药品的质量管理和监督检查,深入 开展群众性的质量监督和改善保管条件;各级药品生产、供应部门应接受卫生行政部门的监 督检查。
   七、药品宣传应实事求是,不得夸大。一切药品宣传资料(标签、说明书、广告、招贴、 幻灯片等)均须经区卫生厅批准始得进行宣传。
   八、成份相同的中西成药,不得另立名称;如需更改标准规格,或使用代用品时,必须 经过区卫生厅批准。
   九、改进中药剂型,须经过临床验证确保原有药效始能进行;无临床证实其疗效者,除 研究实验外应停止改型。对饮片加工炮制方法,没有切实根据不得随便修改。
   十、非经中华人民共和国卫生部指定生产麻醉药品的单位,不得进行麻醉药品生产。
   十一、医疗单位制剂室所生产的药品和制剂,如系供本单位自用或各医疗单位之间互相 协作,互通有无者,其制品无须经过审批,但应制定操作规程,并严格执行,其所用的原料, 作注射剂用的蒸馏水及制成品均须经检验合乎规定方可使用。医疗单位生产的药品和制剂, 如对外推销时,须按药厂规定进行管理。

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