医疗卫生志
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261  广西壮族自治区卫生厅关于下达《广西壮族自治区药品注册登记办法》的通知


   桂卫药[88]5号
   根据《药品管理法》和卫生部有关文件规定,为做好药品注册登记工作,特制定《广西 壮族自治区药品注册登记法》,现发给你们,自一九八八年二月一日起执行。
   一、为便于药品生产、监督管理和注册登记,决定实行生产药品批准书制度。凡经批准 生产的药品发给《药品生产批准证书》(另发),厂家凭证书办理药品生产、经销、宣传等业 务,我厅将定期汇总向有关部门公布。过去已批准生产的药品将逐步补发《药品生产批准证 书》
   二、各药品生产企业接到本通知后,立即指定专人负责,按要求做好一九八八年度药品 注册登记工作,填写《药品批准文号表》(见附件) 、《药品注册登记申请表》(见附件) 和 《撤消生产药品申请表》(见附件)一式四份,于三月底前送到地(市)卫生局审查,四月底前 送到自治区卫生厅办理注册登记。
   广西壮族自治区卫生厅
   一九八八年三月二日
   广西壮族自治区药品注册登记办法
   根据《药品管理法》第二十五条、四十八条和卫生部有关文件规定,特制定本办法。
   一、药品注册登记原则
   1.凡取得《药品生产企业许可证》的单位,对已批准生产的每一种药品,必须每二年办 理注册登记。未经注册登记的品种不准再继续生产,否则一律按假药论处。
   2.有下列情形之一的品种,不予注册登记:
   (1)药品生产企业申请撤消的品种;
   (2)已不具备生产条件的品种;
   (3)长期未生产的品种(对临床不常用但又必需的品种除外);
   (4)该企业在生产中质量不稳定的品种;
   (5)临床发生严重不良反映的品种。
   3.药品生产企业不申请注册登记,但确属临床必需的品种,要在征得药品生产企业同意 的基础上,做好注册登记。
   二、药品注册登记必须提交下列资料:
   1.药品注册登记申请表;
   2.二年内地(市)以上药检所对该产品抽(送)检的检验报告书复印件(首次注册免交);
   3.每个注册品种的《生产药品批准证书》(首次注册免交);
   4.四年内每年生产批次、产量;
   5.疗效评价和不良反应及用户意见的资料;
   6.每个注册品种的标签、说明书及注册商标。用16开纸粘贴。
   三、药品注册登记的程序
   1.药品生产企业决定继续生产的品种,应在注册年前一个月携带注册登记必需的资料以 及申请撤销生产的品种表,到所在地,市卫生局申核,后到区卫生厅申请办理注册登记手续。
   2.凡经注册登记的品种,在《药品生产批准证书》备注加盖注册印章;
   3.缴纳注册登记费;
   4.不予注册登记的品种,于注册登记时办理撤销药品批准文号,并收缴该品种的《药品 生产批准证书》。凡已经撤销文号的品种,从注册登记年度起一律不得再行生产,如果要恢 复生产,则应申述理由并重新办理报批手续。
   四、首次注册登记期自一九八八年三月一日起。

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