医疗卫生志
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262  广西壮族自治区卫生厅关于制发《广西壮族自治区药品生产企业横向联营生产药品的暂行规定》的通知


   桂卫药[88]16号
   为了适应改革开放的形势需要,加强药品生产质量的监督管理,促进我区医药工业横向 联合的积极发展,我厅制定了《广西壮族自治区药品生产企业横向联营生产药品的暂行规定》, 现发给你们,望遵照执行。
   医药工业的横向联合在我区刚刚起步,它涉及的范围大、政策性强,希望各地切实执行 本(规定),在执行中及时总结经验,找出不足并加以完善。同时,加强对药品生产的质量监 督管理,如发现不符合《暂行规定》要求的,应坚决查处,并将情况报我厅。
   广西壮族自治区卫生厅
   一九八八年四月二十三日
   广西壮族自治区药品生产企业横向联营生产药品的暂行规定
   第一条 为促进我区医药工业的发展,充分利用我区的中草药资源优势,提高名优产品 的生产能力,根据《药品管理法》及有关药品质量管理法规的规定,特制定本暂行规定。
   第二条 本暂行规定所称横向联营是指两个或两个以上企业以协议规定双方的权益义务 关系,在我区境内联合生产经营药品的行为。联营协议必须是书面形式,内容应包括联营的 品种,方法,期限及相互的责任。
   第三条 凡参加药品生产横向联营的企业,双方都必须持有《药品生产企业许可证》。 并且具备生产联营品种的厂房,技术及质检条件。
   第四条 企业开展横向联营,必须将联营协议书,批准生产药品证明文件和有关生产条 件材料,送生产厂家所在地、市卫生局审查签署意见后,报自治区卫生厅批准。
   第五条 联营生产的品种,必须是已经自治区(省)以上卫生行政部门批准生产的,联营 双方至少有一方已取得该品种批准文号的品种。
   第六条 联营品种标签上必须印有联营双方厂名,一方的商标和批准文号。药品标签上 不得印上“××××监制”字样。
   第七条 联营产品的质量由生产厂负责。联营另一方应提供必要的资料和技术帮助。因 产品质量引起的质量纠纷,损害赔偿事件由生产厂负责受理,联营另一方负连带责任。
   第八条 因联营期限届满或其它原因而使联营协议解除、变更的,联营双方应立即书面 报告所在地、市卫生局和自治区卫生厅。
   第九条 取得《药品生产企业许可证》的双方,甲方委托乙方加工生产药品,其成品使 用甲方的包装,并且出厂检验、销售及质量问题全部由甲方负责。如果乙方完全具备生产该 品种的条件,则这种委托代加工性质的松散联营,可不用报批。但是,必须将协议报所在地、 市卫生局和自治区卫生厅备案。投产后的前三批产品,必须送样品到乙方所在地、市药检所 检验合格后方准出厂。
   第十条 购买或租借非药品生产企业厂房用于药品生产活动的,必须按药品生产的要求 进行改造,经所在地、市卫生局验收合格后、报自治区卫生厅批准。
   第十一条 药厂委托他厂加工中草药浸膏及中间体的生产,按自治区卫生厅桂卫药(87) 21号文规定办理。
   第十二条 违反上述规定者,根据《药品管理法》以及有关药品管理法规给予处罚。

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